呂梁市市場監督管理局

關于印發2025年藥品流通監督檢查

工作計劃的通知

各縣（市、區）市場監督管理局，市綜合檢驗檢測中心、市綜合行政執法隊：

為加強全市流通環節藥品質量監管，進一步規范企業經營使用行為，強化藥品流通環節質量安全管控，切實保障公眾用藥安全，市市場監督管理局制定了2025年全市藥品流通監督檢查工作計劃，現將有關事項通知如下，請各單位結合工作實際，認真做好貫徹落實。

一、工作目標

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照全省藥品監管工作會議安排部署，突出重點領域和重點品種，優化檢查頻次，創新檢查方法，提升監管質效。通過開展監督檢查，壓實藥品經營使用單位主體責任，防范化解重大風險，嚴肅查處違法違規行為，全方位筑牢藥品質量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品經營質量管理規范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等相關法律法規。

三、檢查重點

（一）重點檢查品種

藥品流通監督檢查以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、常用及高值集中采購中選藥品、血液制品、生物制品、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片等高風險品種為重點。

（二）重點檢查內容

1．藥品零售企業。重點檢查藥品購進渠道、票賬貨一致性、執業藥師審方、藥品儲存溫濕度、含特藥品登記銷售、藥品追溯掃碼等關鍵環節，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、回收藥品、執業藥師“掛證”、偽造藥品處方、未憑處方銷售處方藥、買贈處方藥、超范圍超限量銷售特殊管理藥品、不落實藥品追溯要求等違法違規行為。嚴禁藥品零售連鎖門店直接從藥品上市許可持有人、藥品批發企業處購進藥品。

2．藥品網絡銷售企業。重點檢查是否履行藥品網絡銷售報告義務，自建網站或入駐平臺資質手續是否齊全，購進藥品渠道是否合法，線上線下庫存是否一致，實際發貨地址是否與經營場所一致，網售處方藥處方來源是否真實，網頁展示內容是否合規，是否銷售禁售目錄藥品等內容。對網售價格異常低于市場價格、醫保集采品種銷售數量異常增長、物流發貨地址與經營場所不一致等線索開展監測預警及核查處置，嚴查打擊網售醫療機構回流藥品、入駐無資質三方平臺、設置“黑倉房”發貨、銷售網絡禁售藥品、違規展示處方藥信息、未進行網絡銷售報告等違法違規行為。

3．特殊管理藥品經營企業。及時將右美沙芬等新增麻精品種納入重點檢查范圍，嚴查經營資質、購銷渠道管理、購買方資質審核、銷售數量頻次等環節，嚴防流入非法渠道和濫用。強化注射用A型肉毒毒素管理，繼續加大對無資質非法經營、使用肉毒毒素產品及使用未經批準的肉毒毒素產品等違法行為打擊力度。

4．醫療機構。重點檢查建立藥品質量安全管理制度及執行情況，加強藥品購進渠道、儲存條件和使用質量安全管理，加強放射性藥品制備、使用管理，督促醫療機構履行藥品信息化追溯管理要求，嚴查非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品、不按規定儲存藥品、不落實藥品掃碼追溯要求等違法違規行為。

5．疾控機構和疫苗使用單位。重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況。按照《疫苗配送單位監督檢查推薦工作程序》、《疾病預防控制機構和接種單位疫苗監督檢查推薦工作程序》、《疫苗儲存和運輸管理規范》開展檢查，強化對疫苗儲運和使用環節質量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。

四、工作任務

按照權責分工及屬地管理原則，藥品零售企業和使用單位監督檢查由市局總體安排，各縣（市、區）局負責組織實施。為規范涉企檢查，切實減輕企業負擔，監督檢查應合并多項檢查內容，開展“綜合查一次”檢查模式，降低重復檢查頻次，提升檢查質量，具體安排如下。

（一）日常監督檢查（完成時限：2025年12月20日）

各縣（市、區）局對轄區內藥品零售企業、疾病預防控制機構、疫苗接種單位和醫療機構開展日常監督檢查。其中：

1．藥品零售企業監督檢查。藥品零售企業年度檢查數量不少于轄區內企業總數的三分之一，其中冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、二類精神藥品零售企業監督檢查年度不少于一次，檢查內容應涵蓋藥品購銷渠道、藥品網絡銷售、特殊管理藥品經營情況等重點檢查項目；

2．疾控機構和疫苗接種單位監督檢查。對接種、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位開展疫苗儲存和運輸管理規范情況監督檢查，疫苗接種、儲存單位年度檢查不少于一次；

3．醫療機構監督檢查。對轄區內醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況監督檢查，年度檢查醫療機構數不少于轄區內機構總數三分之一，三年內對轄區內醫療機構全部進行檢查。

各縣（市、區）局可開展藥品質量安全信用等級評定，除法定要求檢查頻次外，根據藥品經營使用單位信用等級開展分類監管。鼓勵使用穿透式、審計式、交叉檢查、聯合檢查、非現場檢查等多種方式開展監督檢查，提升檢查成效。

（二）符合性檢查（完成時限：2025年12月20日）

各縣（市、區）局開展藥品零售企業（含藥品網絡零售企業）執行《藥品經營質量管理規范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業總數三分之一。

以下企業納入年度符合性檢查計劃：

1．上年度新開辦企業；

2．上年度因嚴重違反藥品GSP，被市場監督管理部門采取暫停銷售風險管控措施的企業。

符合性檢查應結合企業經營范圍與實際經營情況，涵蓋藥品購銷渠道、特殊管理藥品、藥品網絡銷售等重點檢查內容。

（三）有因檢查

各縣（市、區）局結合監管工作實際，對存在藥品質量安全隱患或涉嫌違法違規線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：

1．投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質量安全風險的；

2．國家局、省局、市局交辦的或相關部門移送的涉及藥品質量安全的違法違規線索；

3檢驗發現存在質量安全風險的；

4．對申報資料真實性有疑問的；

5．涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；

6．企業頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經營風險，需要進一步核實的；

7．特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

8．停業歇業企業；

9．其他需要開展有因檢查的情形。

（四）“綜合監管一件事”聯合檢查

根據省政府深化綜合監管改革要求，優先在藥品監管領域開展“綜合監管一件事”試點工作，建立“一業一冊一單一查一評”監管新模式，對接醫保、審批部門，制定藥品零售企業合規經營手冊和檢查清單，聯合對涉及零售藥店的開辦許可檢查、日常監督檢查、線索核查等事項開展一次性綜合檢查，開展統一的信用與風險評級，切實提升監管效能。市局將另行下達具體檢查通知。

（五）醫療機構藥品使用交叉檢查

為深化“三醫”協同聯動和綜合治理，開展跨區域跨部門協作檢查，省局將聯合省衛健委，抽調各市藥品監管人員和衛健部門人員組成聯合檢查組，統籌開展全省醫療機構藥品使用情況跨區域交叉檢查。重點對醫療機構藥品購進渠道、儲存條件、審方調配、臨床使用等環節進行檢查，把醫療機構履行藥品信息化追溯要求納入重點檢查項目，加強醫療機構藥事管理，規范醫療機構藥品使用行為，合力打擊違法違規行為，提升綜合監管能力。交叉檢查通知將另行下達。

（六）藥品經營環節“清源行動”

按照國家藥監局、省藥監局年度工作安排，開展藥品經營環節“清源行動”工作，繼續深化實施安全鞏固提升行動，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個方面，嚴厲打擊線上、線下非法渠道購入藥品違法違規行為。各級市場監管部門要結合日常監管、有因檢查、案件查辦工作，重點關注城鄉結合部、醫療機構周邊等高風險區域，重點調查有多起線索指向、既往受到過行政處罰、經營地址和倉庫分離的高風險企業，重點排查集采中選藥品、醫保高值和常用藥品、含特殊藥品復方制劑、血液制品、生物制品、肉毒毒素、中藥飲片等風險品種，嚴查藥品購進、處方藥銷售、網絡銷售、回收藥品等重點環節。對非法渠道購進藥品、購入藥品未納入質量體系管理、為他人違法經營藥品提供便利條件、未按規定上傳藥品追溯碼信息、篡改企業計算機系統數據、發貨地址與經營地址不一致等違法違規行為要從嚴從重查處，持續提升企業質量管理能力和藥品監管水平，切實保障人民群眾用藥安全。市局將根據省局統一部署另行下達行動通知。

五、工作要求

（一）提高政治站位，加強組織領導

各級市場監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，統籌藥品高質量發展與高水平安全，堅持問題導向、底線思維，加強組織領導、督促指導，落實屬地監管責任，嚴肅工作紀律，明確責任分工，細化行動方案，提高監管效能，確保各項任務落到實處，取得實效。

（二）強化風險研判，防范化解風險

各級市場監管部門要提高風險感知力，緊盯風險點和薄弱環節，定期開展藥品安全狀況評估，組織風險會商，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，深入分析問題原因，采取有效措施，針對性加強監管。充分運用“清單式、閉環式”風險排查管控方法，明確責任，一管到底，做到發現問題、解決問題、不留隱患。對普遍、高發問題開展集中治理，做到“發現一處、整治一片、規范一方、不留死角”，打好風險防治“組合拳”，堅決防止系統性、區域性、聚集性風險發生，

（三）創新檢查方法，提升檢查質效

各級市場監管部門要深入貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）要求，大力推進精準檢查，開展多事項合并檢查、多部門聯合檢查，防止重復檢查、多頭檢查。充分運用人工智能、大數據進行統計分析、快速預警，探索非現場檢查工作方法，創新“信息化＋監管”數字監管模式。推廣運用“穿透式、審計式”檢查方法，強化常規檢查和有因檢查相結合，日常檢查與抽樣檢驗相結合，現場檢查與遠程智慧監管相結合，科學確定檢查頻次，不斷提升檢查效能。既要防止檢查過多和執法擾企，又要保證必要的檢查有效開展，并及時總結可復制經驗做法在全市推廣。

（四）加強協同聯動，深化綜合治理

各級市場監管部門要強化“縱向協同、橫向聯動”的協作監管機制，市縣鄉三級監管部門要上下一體、共同發力，加強跨層級跨區域協同檢查、信息共享、聯合整治，織緊織密監管網絡。各級市場監管部門要加強與同級衛健、醫保、網信、稅務等部門的溝通協調，建立跨部門橫向信息共享、風險會商、綜合執法、聯合懲戒等合作機制，深化綜合監管改革，探索開展涉藥事項聯合檢查，形成藥品安全協同聯動和綜合治理新格局。

（五）加大辦案力度，形成震懾效應

各級市場監管部門要注重日常監管、監督抽檢與稽查執法相銜接，檢查中發現涉嫌違法的，立即開展調查取證，稽查辦案人員第一時間介入，對發現的問題線索及時響應，深挖徹查，對違法企業依法從嚴查處，將檢查成效轉化為案件成果。主動與公安機關保持密切協作，進一步完善案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗鑒定、信息共享、聯合督辦等行刑銜接機制，在查辦大案要案上取得新突破，切實形成對違法違規行為的有力震懾。健全完善行紀銜接工作機制，對發現的有關違紀線索及時移送紀檢監察部門，形成藥品監管和紀檢監察長效協同。

（六）及時報送進展，總結經驗做法

各縣（市、區）市場監管局要按時完成年度監督檢查計劃各項任務，按照規定時限及時報送檢查情況統計表及工作總結，包括檢查基本情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。具體報送時限如下：

1．《藥品零售企業和使用單位日常監督檢查統計表》（附件1）、《藥品經營企業符合性檢查統計表》（附件2）、《藥品經營、使用環節查處案件匯總表》（附件3）分別于4月10日、6月10日、9月10日、11月10日前報市局藥品安全監管科；

2．《疫苗監督檢查情況匯總表》（附件4）每月月底前報送；

3．《特藥零售、使用單位情況統計表》（附件5）、各縣（市、區）局半年和全年工作總結分別于6月10日、11月10日前報送。

聯　系　人：藥品安全監督管理科　李彩虹18535835203

電子郵箱：llyjjshck＠126．com

附件：

????2.藥品經營企業符合性檢查統計表.pdf

????3.藥品經營、使用環節查處案件匯總表.pdf

????4.疫苗監督檢查情況匯總表.pdf

????5.特藥零售、使用單位情況統計表.pdf

呂梁市市場監督管理局

2025年3月17日

（此件主動公開）