呂市監發〔2022〕35號

呂梁市市場監督管理局

關于印發2022年藥品經營使用環節監督檢查工作計劃的通知

各縣（市、區）市場監督管理局，市綜合檢驗檢測中心、市綜合行政執法隊：

為貫徹落實全省藥品監管工作和全省藥品流通監管工作會議精神，切實做好全市藥品經營使用環節監督檢查工作，進一步規范藥品經營使用行為，強化藥品質量安全管控，保障公眾用藥安全，市局特制定2022年全市藥品經營使用環節監督檢查工作計劃?，F將有關事項通知如下，請各單位結合工作實際，認真貫徹落實。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅決貫徹“四個最嚴”監管要求，強監管、防風險，保安全、促發展，不斷強化藥品經營企業和使用單位藥品安全質量管理意識，提升藥品質量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》等相關法律法規。

三、工作任務

（一）繼續做好常態化疫情防控工作

一是嚴格落實省、市常態化疫情防控要求，切實做好藥品經營企業疫情防控及“一退兩抗”藥品銷售管控工作。二是繼續做好線上線下統一管控工作，認真排查網絡銷售退燒藥品的違規行為。三是繼續做好疫情防控藥品銷售監測工作，按時上傳監測數據，確保哨點監測工作實時、準確、有效。四是緊盯定點醫院、物資儲備企業、零售藥店，毫不松懈的加強防控藥品監督檢查，全力保障防控藥品質量安全。

（二）強化藥品流通使用環節監督檢查工作

1、藥品經營企業合規性檢查。開展對全市藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查（簡稱“合規性檢查”）。年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業總數三分之一，上年度新開辦企業納入本年度監督檢查計劃（完成時間：2022年12月10日）。

2、醫療機構監督檢查。開展對轄區內醫療機構購進、儲存及使用藥品質量管理情況的監督檢查，明確檢查重點、檢查數量、落實監管責任。檢查醫療機構數不少于轄區內機構總數三分之一（完成時限2022年12月10日）。

3、疾控機構、疫苗配送企業和接種單位監督檢查。開展疾控機構、疫苗配送、接種單位全覆蓋監督檢查，包括對新冠疫苗接種單位（含臨時接種點）全覆蓋監督檢查（完成時限2022年12月10日）。

4、專項檢查。按照國家局和省局工作安排部署，組織開展藥品經營專項檢查、醫療機構藥品質量專項整治、藥品網絡銷售集中整治、特殊藥品專項整治等專項行動，工作實施以專項工作文件為準。（完成時限以專項整治文件為準）。

（三）深入推進藥品信息化追溯體系建設工作

按照省局要求，繼續推進藥品經營企業和醫療機構的信息化追溯管理。一是督促轄區零售藥店落實追溯責任，對購進和銷售的重點品種進行掃碼核注核銷，全面提升掃碼比例，完成藥品追溯數據的互聯互通，實現重點品種全過程追溯管理。二是完成轄區使用重點品種的二級及以上醫療機構建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯系統，對重點品種進行掃碼完成核注核銷，推進醫療機構對門、急診使用的麻精藥品（含藥品類易制毒化學品）通過核驗身份和掃碼核銷，做到追溯到人。（完成時限2022年12月10日）。

（四）全面提升藥品不良反應監測工作

市縣兩級不良反應監測機構一要繼續組織做好轄區藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報等工作，鞏固良好的監測工作態勢，持續保持報告數量；二要對國家集采中選品種、疫情防控用藥、既往不良反應數量多、出現過聚集性信號的品種重點關注，并積極挖掘藥品不良反應風險信號，加強監測數據的分析利用，為藥品全生命周期質量安全管理提供技術支撐；三要加大藥品不良反應監測的培訓和宣傳，開展形式多樣的宣傳活動，提高藥品經營企業、醫療機構醫務人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進信息填報完整、內容準確規范，提升人民群眾藥品不良反應認知水平。（完成時限2022年12月10日）。

（五）持續強化特殊藥品安全監管工作

持續加大特殊藥品監管力度，著力消除安全風險，嚴厲打擊違法違規。一是認真組織開展第二類精神藥品專項整治，對轄區第二類精神藥品零售企業加強監督檢查，督促醫療機構嚴格按照《關于規范醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理工作的通知》（晉衛醫發〔2020〕34號）的有關要求，加強麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的安全管理。二是加強A型肉毒毒素等醫療用毒性藥品監督管理。對轄區使用A型肉毒毒素注射液的醫療美容機構進行梳理和排查，重點對購進資質、購進渠道和購進票據等進行檢查，對使用流向進行跟蹤抽查，對存在違法違規行為的要及時查處。三是持續加強美沙酮維持治療門診的監督檢查。要落實屬地監管責任，對各門診美沙酮口服溶液的購進、儲存、管理情況開展監督檢查，保障安全。（完成時限2022年12月10日）。

四、檢查重點

（一）重點檢查品種

監督檢查以疫苗、血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、冷鏈儲運藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等品種為重點。

（二）重點檢查內容

1、藥品零售企業重點檢查企業全面落實《藥品經營質量管理規范》情況，強化對企業非法渠道購進藥品、回收藥品、欺詐騙取醫療保障基金、超經營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規、執業藥師“掛證”、未建立實施藥品信息化追溯體系和不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。

2、醫療機構重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質量安全管理制度及執行情況、加強藥品購進、儲存和使用質量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規定儲存管理藥品、未建立實施藥品信息化追溯體系和不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。特別是加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品的安全管理，對存在違法違規行為的要及時查處，移送通報衛健、公安等部門。

3、疾控機構、疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管理情況。強化對疫苗配送企業執行GSP要求，實施疫苗儲運期間質量管理情況監督檢查；強化對疾控機構、疫苗接種單位執行《疫苗儲存和運輸管理規范》要求、疫苗儲運和使用環節質量管理、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。

五、工作要求

（一）加強組織領導、落實監管責任。各縣（市、區）局要高度重視、加強組織領導，落實屬地監管責任，履行藥品監管職責。要結合工作任務精心籌劃，統籌安排檢查力量和檢查內容，對轄區內基層站所工作加強指導和督促，抓好落實，確保年度監管工作順利完成。

（二）加強協同配合、確保工作成效。各縣（市、區）局要加強與同級衛生健康、工信、公安、醫保等部門的溝通協調，加強信息互通，實施聯合督導、聯合懲戒，齊抓共管，形成有效的監管合力，確保年度監管工作抓實見效。

（三）強化風險研判、防范化解風險。各縣（市、區）局要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環節做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發現問題、解決問題、不留隱患。

（四）強化案件查辦、形成震懾作用。要強化案件查辦，對發現的違法違規行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規行為的有力震懾。

（五）認真組織落實，按時上報工作動態。各縣（市、區）局結合工作實際制定監督檢查工作計劃，于3月5日前將工作計劃原件PDF版上報市局藥品安全監管科郵箱；每月2日前將上月藥品日常監管工作統計表、藥品專項整治情況統計表、藥品案件查處情況統計表、撤銷執業藥師注冊證人員統計表（見附件1、2、3、4）電子版上報市局藥品監管科郵箱；半年、全年檢查情況統計表和工作總結分別于6月5日、12月10日前報市局藥品安全監管科郵箱（電子郵箱：llyjjshck＠126．com）。

附件：1．藥品經營使用環節日常監管工作統計表

??????2．藥品經營使用環節專項檢查工作統計表

??????3．藥品經營使用環節案件統計表

??????4．撤銷執業藥師注冊證人員統計表

呂梁市市場監督管理局

2022年2月22日

（此件主動公開）