呂梁市市場監督管理局

關于開展2023年醫療器械不良事件監測

工作監督檢查的通知

離石區、文水縣、交口縣市場監督管理局、市綜檢中心藥品不良反應科：

為貫徹落實2023年全省醫療器械監管工作會議精神，進一步加強醫療器械不良事件監測工作，切實保障人民群眾用械安全，不斷強化醫療器械不良事件上報單位和醫療器械生產企業監測主體責任，結合我市實際，現就2023年醫療器械不良事件監督檢查工作安排如下：

一、工作目標

完善全市醫療器械不良事件監測體系，督促醫療器械注冊人備案人切實履行監測主體責任，增強主動監測意識，提升風險監測能力，及時高效開展風險信號評價和處置，確保產品安全有效；實現對醫療器械不良事件監督檢查常態化、痕跡化管理，對相關違法違規行為要依法處置；確保我市新獲批企業及產品信息在“國家醫療器械不良事件監測信息系統”中注冊率達到100％（以下簡稱“監測系統”）。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》等法規文件。

三、工作步驟

（一）自查階段：4月－5月

相關縣（市、區）局要制定具體實施方案，督促本轄區醫療器械注冊人備案人開展自查，形成自查報告（見附件1），并報當地轄區監管部門。　

（二）檢查階段：6月－8月

相關縣（市、區）局要結合日常監管工作組織轄區監測機構對本轄區內醫療器械生產企業開展監督檢查，檢查工作要實現痕跡化管理（見附件4），對于檢查中發現不符合法律法規要求的要依法處置。

（三）督查階段：9月－10月

市局將進行抽查，抽查結果納入年終目標考核。

（四）總結階段：11月

相關縣（市、區）局要認真進行總結，全面分析存在的問題，確保工作目標順利實現，轄區內醫療器械生產企業及產品信息在“國家醫療器械不良事件監測信息系統”中注冊率達100％。于2023年11月15日前形成年度醫療器械不良事件監測工作總結報告（總結報告應至少有但不限于：醫療器械不良事件監測工作基本情況、采取主要措施和經驗、開展監督檢查情況、檢查中發現的問題及分析處置情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報市局及市綜檢中心藥品不良反應科。市綜檢中心藥品不良反應科于2023年11月20日前形成全市醫療器械不良事件監測工作總結報告報市局醫療器械監管科。

四、工作要求

1、加強組織領導。相關縣（市、區）局要落實屬地監管責任，科學制定檢查方案，組織縣級監測機構依據《醫療器械不良事件監測工作檢查要點（見附件2），對轄區內醫療器械生產企業進行檢查。

2、強化工作落實。各相關縣（市、區）局要對企業自查報告中風險信號進行分析研判，必要時刻采取發布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、修改說明書和標簽等風險管控措施。

3、做好培訓指導。市綜檢中心藥品不良反應科要將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，做好醫療器械生產企業、各縣監測及監管人員的法規宣貫培訓工作。

聯系人：市局醫療器械監管科　　李建平0358－8229334

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

市綜檢中心藥品不良反應科　張歡歡　13393587534　　　

電子郵箱：blfy6648＠163．com

附件：

????2：醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點.pdf

????3：醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表.pdf

????4：醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表.pdf

呂梁市市場監督管理局

2023年4月18日

（此件主動公開）