呂梁市市場監督管理局

關于開展2023年醫療器械經營使用單位

監督檢查的通知

各縣（市、區）市場監督管理局：

為貫徹落實全國醫療器械監管工作會議和全省醫療器械監管工作會議精神，進一步加強我市醫療器械經營企業和使用單位監督管理，現就　2023　年全市醫療器械經營企業和使用單位監督檢查工作安排如下：

一、檢查目標

貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，扎實推進“十四五”規劃各項工作，統籌疫情防控和醫療器械質量安全監管，強化醫療器械全生命周期管理，嚴厲打擊違法違規行為，推進監管體系和監管能力建設，助力產業高質量發展，有效保障人民群眾用械安全。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）　管理指南》等相關法規和有關文件。

三、檢查重點

（一）檢查的重點單位

1．為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

2．醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的經營企業，上年度存在行政處罰或存在不良監管信用記錄的經營企業；

3．疫情防控用和集中帶量采購中選醫療器械經營企業；

4．二、三級醫院。

（二）檢查的重點產品

1．經營環節包括無菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設備等六類，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個重點品種（類）以及疫情防控相關產品和集采中選產品；

2．使用環節包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械、大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械，以及疫情防控相關的產品和集采中選產品。

（三）檢查的重點內容

1．加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管。各縣（市、區）局要按照涉疫藥品醫療用品穩價保質專項行動部署，持續加強經營、使用環節的動態監管，服務保障新階段疫情防控大局。對于新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫療器械企業進行全覆蓋監督檢查。重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網絡銷售疫情防控醫療器械持續加大監督檢查力度。要求企業嚴格落實主體責任，持續深入排查風險隱患，提升質量安全管理水平，全力保障產品質量安全和供應有序。

2．加強集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點產品和既往發現問題較多等重點企業質量監管。特別是要做好集采中選產品監管，以國家集采中選品種為基礎，對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，同時收集掌握省級集采中選品種，實行清單管理，開展全覆蓋檢查。經營企業重點檢查是否未經許可（備案)從事經營（網絡銷售）醫療器械；是否經營（網絡銷售)未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，要嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。使用單位重點檢查是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

3．加強對經營社會關注度高醫療器械產品企業的監督檢查。各縣（市、區）局要加強統籌協調和監督檢查，針對醫療美容用醫療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、青少年近視防控用醫療器械，避孕套、HIV　試劑等艾滋病防治醫療器械等領域存在的突出問題，梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查。重點關注眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學校周邊、居民區等區域，組織實施拉網式排查，加大網絡交易第三方平臺監督檢查和網絡銷售監測違法違規線索調查處置力度，嚴厲打擊銷售和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規范醫療器械市場秩序，提升質量安全水平。

四、工作要求

（一）各縣（市、區）局要切實履行好屬地監管職責，結合轄區實際，根據醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效收集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并告知企業。根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查頻次和覆蓋率，認真落實醫療器械檢查任務。綜合運用日常巡查、突擊檢查等形式，督促本轄區經營企業持續保證質量管理體系規范有效運行，嚴厲查處違法違規經營行為。

（二）各縣（市、區）局對實施四級監管的企業每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域　25％以上的企業進行監督檢查，四年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

（三）各縣（市、區）局要按照“四個最嚴”的要求，嚴查無證生產經營、經營使用未經注冊或者備案的醫療器械、網絡違法違規銷售等行為。強化違法線索一查到底，落實違法行為“處罰到人”的要求，對嚴重違法違規企業的相關人員依法予以嚴厲處罰，實施行業禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（四）各縣（市、區）局要結合《醫療器械監督管理條例》和有關配套規章、文件的全面實施，加大對企業的培訓力度，組織對經營企業法定代表人和管理者代表等關鍵崗位人員進行法規、標準培訓。要持續加強監管人員能力建設，充實檢查員隊伍，創新檢查方式方法，查找監管能力短板，明確監管能力建設目標和建設方向，豐富監管資源，助推醫療器械產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對醫療器械安全的需求。

（五）各縣（市、區）局要全面開展季度風險會商，嚴防嚴控產品質量風險。按時完成醫療器械經營、使用單位監管工作，檢查情況統計表（附件1）實行月報，半年和全年工作總結及匯總統計表分別于5月18日、11月18日前報市局醫療器械監管科。對經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套企業的監督檢查工作總結及報表（附件2、3）于11月18日前報市局醫療器械監管科。總結內容應包括采取的措施、取得的成效、存在的問題等，內容要附具體數據，包括檢查家次、發現的問題、責令整改或處罰家次等。市局將適時開展督導檢查，對經營企業和使用單位進行監督抽查。監督檢查工作將納入對各縣（市、區）局監管工作情況的年度考核內容。

聯?系?人：張珍明??陳培

聯系電話：0358－8229334

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：

????1.《2023年月醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表》　.pdf

????2.《打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表》.pdf

????3.《加強避孕套質量安全管理工作統計表》.pdf

呂梁市市場監督管理局

?2023年3月1日

（此件主動公開）