呂梁市市場監督管理局

關于開展2023年第一類醫療器械生產

企業監督檢查的通知

離石區、文水縣、交口縣市場監督管理局：

為全面貫徹落實全省醫療器械監管工作會議精神，進一步加強全市第一類醫療器械生產企業質量安全監管，根據《山西省藥品監督管理局關于開展2023年醫療器械生產企業監督檢查的通知》（晉藥監函〔2023〕81號）文件要求，結合我市實際，現就2023年醫療器械生產企業監督檢查工作安排如下：

一、工作目標

按照“四個最嚴”要求，強化風險管控理念，嚴格全過程監管，全面做好醫療器械生產監管工作，進一步督促企業全面落實質量安全主體責任，提升企業質量管理水平，持續保證醫療器械質量安全，保障公眾健康和生命安全，助推醫療器械產業高質量發展。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及省局《醫療器械生產分級監管實施辦法》等。

三、檢查重點

從防控醫療器械質量安全風險出發，聚焦重點企業、重點產品和重點環節，檢查本轄區內第一類醫療器械生產企業。

采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監督檢查，檢查的重點內容包括：

1．企業質量管理體系自查報告及運行情況；

2．醫療器械注冊人是否按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系運行是否持續合規、有效，是否按照質量管理規范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產企業生產活動進行有效管理。

3．貼敷類醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的技術要求組織生產，是否擅自添加中藥、化學藥物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；《第一類醫療器械產品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫療器械生產醫用冷敷貼、液體敷料等產品。

4．企業對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

5．企業生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好；

6．嚴查生產過程特別是關鍵工序、特殊過程的質量風險控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；

7．產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；

8．產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規程的要求；

9．企業是否建立不良事件監測和再評價制度，是否配備機構和人員開展不良事件監測和再評價工作等。

10．委托或受托企業是否按照國家局有關規定簽訂質量保證協議。

四、現場檢查頻次和覆蓋率

市局和有關縣局對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋、全項目檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

五、工作要求

（一）監督檢查是市場監管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，有關縣局要充分認識到日常監管的重要性、必要性，認真落實醫療器械檢查任務，強化監督檢查，綜合運用飛行檢查、專項檢查、注冊體系核查、生產許可檢查、跟蹤檢查等形式，確保監督檢查落到實處。

（二）有關縣局要按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和現場檢查指導原則的規定，嚴格現場檢查程序，規范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監管平臺（網址：https：／／zhjg．nmpa．gov．cn／），在平臺上完成任務下達、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作，提高監管工作效能。

（三）有關縣局要按照“一企一檔”的要求，充分利用國家藥品智慧監管平臺建立醫療器械監督管理全過程的電子檔案，實現市縣信息共享，逐步提升監管智能化和數字化水平。

（四）有關縣局要結合本轄區實際，組織實施第一類醫療器械生產企業全覆蓋監督檢查和跟蹤復查工作，并形成年度檢查情況報告報市局醫療器械監管科。

（五）有關縣局要嚴肅查處生產企業違法行為，嚴厲打擊生產環節違法違規行為。重點查處無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。要堅持對企業處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。對重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態勢。

（六）有關縣局要重視監管隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法規和專業知識的培訓工作，持續提高監管能力和業務水平，更好地適應監管工作的需要。要加強對醫療器械生產企業法人和負責人法規宣貫培訓力度，進一步提高企業的主體責任及誠信守法意識。

（七）有關縣局應按時完成相應工作，每月23日前填報相應統計表格（見附件1），并加蓋公章將紙質版和電子版報送市局醫療器械監管科，并于6月23日、11月28日前將半年、全年工作總結及匯總表以書面和電子郵件兩種方式上報市局醫療器械監管科?？偨Y報告應當包括生產企業監督檢查情況，檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

聯　系　人：李建平

聯系電話：0358－8229334（傳真）

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：

????2：醫療器械生產企業現場檢查記錄表.pdf

呂梁市市場監督管理局

2023年4月28日

（此件主動公開）