各縣（市、區）市場監督管理局：

為加強醫療器械質量監管，根據山西省藥品監督管理局關于《山西省2024年醫療器械監督抽檢工作計劃》的通知（晉藥監辦函〔2024〕16號）文件精神，現將我市醫療器械抽檢工作安排如下。

一、指導思想

認真貫徹《醫療器械監督管理條例》，以“四個最嚴”為根本宗旨，以發現問題為導向、保障安全為目的，充分發揮抽檢的作用，主動發現問題、及時排除風險隱患，保障人民群眾用械安全，促進我市醫療器械產業高質量發展。

二、抽樣原則

（一）堅持問題導向

以發現問題、防控風險為基本原則，針對日常監管發現問題多、投訴舉報集中、既往抽檢不合格等重點醫療器械經營使用主體及品種開展重點抽樣，提高靶向性。

（二）堅持監檢結合

開展抽樣時，應當開展必要的現場檢查，發現存在違法行為要固定相關證據，并依法進行處置。

（三）堅持協同聯動

要緊密聯系日常監管、飛行檢查、專項整治等工作，抽樣、檢查、核查處置各環節緊密配合，加強監管與抽檢工作聯動。

三、時間安排

抽樣時間：2024年5月13日－－－7月26日

樣品檢驗及報告寄送時間：2024年10月底前

核查處置及總結上報時間：2024年11月底前

四、抽樣任務

根據省局安排，我市共抽樣9個品種，43批次，分別是：鼻氧管6批次、醫用外科口罩6批次、葡萄糖測定試劑盒（酶法）5批次、一次性使用靜脈留置針6批次、一次性使用陰道擴張器6批次、一次性使用腹部穿刺器6批次、一次性使用精密過濾輸液器（帶針）3批次、一次性使用無菌自毀注射器（帶針）3批次、一次性使用醫用橡膠檢查手套2批次。

五、抽樣人員

為高質量完成抽樣任務，排查風險隱患，進一步規范醫療器械經營單位合法經營，使用單位安全用械，此次抽樣由市局醫療器械科統一組織實施，另外抽調精通業務的市局執法科楊明明、市局綜合執法隊劉韶輝、離石區市場局李改玉、離石區市場局溫晶晶為抽樣人員參與抽樣。

六、注意事項

各縣（市、區）市場局要積極配合抽樣工作，各抽樣人員要嚴格遵守廉潔自律規定，公正執法，嚴防吃拿卡要，市縣兩級密切配合，按時高質量完成抽樣檢查任務。

呂梁市市場監督管理局??????

2024年5月9日?????????

（此件主動公開）