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行政許可 |
736343196-XK-0002 |
醫療器械經營許可的核發 |
第三類醫療器械經營許可（質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的變更） |
【部門規章】?
《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條、第十七條、第十九條 |
1、受理責任：公示醫療器械經營（零售）許可證核發應當提交的材料，一次性告知補正材料，依法受理或不予受理（不予受理應當告知理由）。
2、審查責任：對照醫療器械經營許可證核發條件和標準，對書面申請材料進行技術性審核。
3、現場驗收責任：對照醫療器械經營許可的核發申報材料，對其真實性進行核查，嚴格把關。
4、決定責任：作出醫療器械經營許可的核發行政許可或者不予行政許可決定，法定告知(不予許可的應當書面告知理由)。
5、送達責任：準予醫療器械經營許可的核發許可的，制發許可證書或批件，送達并信息公開。
6、事后監管責任：建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，開展定期和不定期檢查，依法采取相關處置措施。
7、其他責任：法律法規規章規定應履行的責任。 |
1、未公示醫療器械經營許可證應當提交的材料的；
2、對符合法定條件的醫療器械經營許可的核發申請不予受理的；?????????????????????? 3、在受理、審查、決定醫療器械經營許可的核發過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；???????????????????? 4、申請人提交的醫療器械經營許可的核發申請材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
5、未依法說明醫療器械經營許可的核發不受理行政許可申請或者不予行政許可的理由的；????????????
?6、對醫療器械經營許可的核發現場檢查把關不嚴；未現場檢查安排開展檢查。
7、對不符合法定條件的醫療器械經營許可的核發申請人準予行政審批或者超越法定職權作出行政審批決定的；對不符合法定條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；
8、對符合法定條件的醫療器械經營許可的核發申請人不予行政許可或者不在法定期限內作出準予行政許可決定的；
?9、在醫療器械經營許可的核發過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊和收受賄賂等情形的；
10、其他違反法律法規規章文件規定的行為。 |
【法律】《中華人民共和國行政許可法》第七十二至七十七條；《中華人民共和國公務員法》第五十三至五十五條；
【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第七十四條；《行政機關公務員處分條例》（國務院第495號令）
【黨內法規】《中國共產黨紀律處分條例》；
【地方性法規】《山西省行政執法條例》第十三條、第四十至四十二條；???
【規范性文件】《山西省行政機關及其工作人員行政過錯責任追究暫行辦法 》第八條、第二十五條至三十八條；《呂梁市行政執法責任追究暫行辦法》第七條、二十三條至三十七條。 |
一、行政處理
1、誡勉談話或者責令書面檢討；
2、通報批評；
3、暫扣行政執法證件；
4、責令離崗培訓；
5、調離執法崗位
6、取消執法資格；
7、依法追償部分或者全部行政賠償費用。
二、行政處分：
警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。
三、黨紀處分：
警告、嚴重警告、撤銷黨內職務、留黨察看、開除黨籍。
四、其他法律責任。 |
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